• 未承認医薬品等の使用・国内の承認医薬品等の有無について

（未承認医薬品等の使用）マウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名：インビザライン®）は、日本国薬機法上の医療機器として認証・承認を得ていない装置であり、日本国歯科技工士法上の矯正装置にも該当しません。

装置は、日本で歯科医師・歯科技工士が製作するのではなく、海外の工場でロボットにより製作されます。
カスタムメイドの矯正装置であり、既製品ではないため（市場流通性がありません）、薬機法の対象となりません。
薬機法の対象外であるため、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない場合があります。
その点ご了承ください。

（国内の承認医薬品等の有無）マウスピース型カスタムメイド矯正装置のメーカーは国内外に多数あります。インビザライン®以外に、日本国で承認を得ている矯正装置を用いた治療法が存在します。

使用を希望される場合には同意書の記載が必要となります。
装置の使用中に違和感などがありましたら、すぐに連絡、来院をお願いします。

• 入手経路について

マウスピース型カスタムメイド矯正装置（製品名：インビザライン®）は、米国アライン・テクノロジー社の製品です。
当院はインビザライン®を用いた治療システムを、米国アライン・テクノロジー社のグループ会社である「アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社」より入手しています。
(※)https://www.yakubutsu.mhlw.go.jp/individualimport/health_damage/overseas_report/index.html

• 諸外国における安全性等の情報

インビザライン®は、1998年にFDA(米国食品医薬品局)により医療機器として認証を受けており、これまでに治療を受けた患者さんは、世界で世界で1500万人(2023年3月時点）に上りますが、重大な副作用の報告はありません。